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Pantoloc Control 14 Compresse 20 mg

Pantoloc Control, è un farmaco utilizzato nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti.
SKU:: 039622028
Produttore: GlaxoSmithKline
€ 11,90

PANTOLOC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

PRINCIPI ATTIVI:

Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povid one K90; calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; tit anio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propileni co; acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1); sodio laurilsolf ato; polisorbato 80; trietile citrato.
Inchiostro di stampa: gommalacc a; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido d i ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; contemporanea somministrazione con atazanavir.

POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni con secutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggi unta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere so speso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultar e un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico .
Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o i n pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica : l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicur ezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastrore sistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deg lutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: h anno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastroint estinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che i l medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una c ondizione grave.
In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna ; hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gast rointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigest ione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissio ne epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sinto mi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cr onici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che a ssumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indig estione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazien ti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottopo sti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avverti ti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintom i dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe es sere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo con trollo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri: un a diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei ba tteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattament o con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella , C ampylobacter , o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo suba cuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da art ralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'opera tore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattam ento con il farmaco.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento c on un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di in sorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

INTERAZIONI:
Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui b iodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
E' sta to dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o ataza navir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di at azanavir.
L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente.
Percio', pant oprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavi r.
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osse rvate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Norm alized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomit ante nel periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattati con ant icoagulanti cumarinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattam ento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministra to in maniera discontinua.
E' stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibitori di pompa proto nica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Pertanto, i n situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad e sempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospe nsione temporanea del pantoprazolo.
Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo , glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, pirox icam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel e d etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente signif icative.
Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantopraz olo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzi matico.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrat i contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse.
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Le seg uenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All'inte rno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in b ase alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); c omune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.0 00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota.
>>Reazioni avverse co n pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
P atologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto rar o: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia.
Disturbi del sistema imm unitario.
Raro: ipersensibilita' (compreso reazioni anafilattiche e sh ock anafilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variaz ioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia.
Disturbi psichiat rici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli a ggravamenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti g li aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusion e (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza).
Patologie del sistema nervos o.
Non comune: mal di testa; capogiro; raro: alterazioni del gusto.
Pa tologie dell'occhio.
Raro: disturbi nella visione / visione offuscata.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea; nausea / vomito; di stensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturb i addominali.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bil irubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epato cellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune : eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito; raro: orticaria; an gioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eri tema multiforme; fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Ra ro: artralgia; mialgia.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malesser e; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tos sicita' riproduttiva.
Studi preclinici non hanno rivelato segni di com promissione della fertilita' o effetti teratogeni.
Il rischio potenzia le per gli esseri umani non e' noto.
Il pantoprazolo non deve essere u sato in gravidanza.
Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte u mano.
Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo n el latte materno.
Il pantoprazolo non deve essere usato durante l'alla ttamento al seno.
Non vi e' stata evidenza di compromissione della fer tilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condott i su animali.

Formato: 14 Compresse

 

PANTOLOC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

PRINCIPI ATTIVI:

Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povid one K90; calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; tit anio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propileni co; acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1); sodio laurilsolf ato; polisorbato 80; trietile citrato.
Inchiostro di stampa: gommalacc a; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido d i ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; contemporanea somministrazione con atazanavir.

POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni con secutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggi unta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere so speso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultar e un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico .
Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o i n pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica : l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicur ezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastrore sistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deg lutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: h anno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastroint estinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che i l medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una c ondizione grave.
In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna ; hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gast rointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigest ione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissio ne epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sinto mi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cr onici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che a ssumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indig estione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazien ti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottopo sti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avverti ti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintom i dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe es sere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo con trollo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri: un a diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei ba tteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattament o con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella , C ampylobacter , o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo suba cuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da art ralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'opera tore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattam ento con il farmaco.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento c on un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di in sorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

INTERAZIONI:
Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui b iodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
E' sta to dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o ataza navir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di at azanavir.
L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente.
Percio', pant oprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavi r.
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osse rvate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Norm alized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomit ante nel periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattati con ant icoagulanti cumarinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattam ento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministra to in maniera discontinua.
E' stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibitori di pompa proto nica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Pertanto, i n situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad e sempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospe nsione temporanea del pantoprazolo.
Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo , glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, pirox icam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel e d etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente signif icative.
Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantopraz olo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzi matico.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrat i contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse.
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Le seg uenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All'inte rno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in b ase alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); c omune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.0 00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota.
>>Reazioni avverse co n pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
P atologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto rar o: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia.
Disturbi del sistema imm unitario.
Raro: ipersensibilita' (compreso reazioni anafilattiche e sh ock anafilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variaz ioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia.
Disturbi psichiat rici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli a ggravamenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti g li aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusion e (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza).
Patologie del sistema nervos o.
Non comune: mal di testa; capogiro; raro: alterazioni del gusto.
Pa tologie dell'occhio.
Raro: disturbi nella visione / visione offuscata.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea; nausea / vomito; di stensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturb i addominali.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bil irubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epato cellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune : eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito; raro: orticaria; an gioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eri tema multiforme; fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Ra ro: artralgia; mialgia.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malesser e; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tos sicita' riproduttiva.
Studi preclinici non hanno rivelato segni di com promissione della fertilita' o effetti teratogeni.
Il rischio potenzia le per gli esseri umani non e' noto.
Il pantoprazolo non deve essere u sato in gravidanza.
Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte u mano.
Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo n el latte materno.
Il pantoprazolo non deve essere usato durante l'alla ttamento al seno.
Non vi e' stata evidenza di compromissione della fer tilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condott i su animali.

Formato: 14 Compresse

 

 

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