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Dicloreumdol 25 mg 10 Compresse Rivestite

Dicloreumdol 25 mg 10 Compresse Rivestite, indicato per adulti, per il trattamento di affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria
SKU:: 041735010
Produttore: Alfa Wassermann
€ 6,90

Autorizzato alla vendita online di farmaci da automedicazione

Dicloreumdol  25 mg 10 Compresse Rivestite

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac potassico.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: mannitolo; potassio idrogeno carbonato; sodio lauril solfato; macrogol; crospovidone; magnesio stearato.
Rivestiment o: ipromellosa; macrogol.

INDICAZIONI:
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestina le attiva; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS; anamnesi di ulcera peptica ricor rente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o pi u' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; condizioni che provocano un au mento della tendenza al sanguinamento; insufficienza cardiaca congesti zia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteri opatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; grave insufficienza epat ica o renale; porfiria epatica; grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare >30 ml/min); come per altri farmaci antinf iammatori non steroidi (FANS), diclofenac e' controindicato anche in p azienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS; nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu' bassa ritenuta effi cace.
La dose puo' successivamente essere aggiustata in base alla risp osta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati.
Gli effetti inde siderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dos e efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Durante il trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere la somm inistrazione della dose piu' bassa.
>>Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni.
Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l'altra.
La dose massima giornaliera raccomandata e' di 75 mg.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
La velocita' di assorbimento del diclofenac e' ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo.
Pe rtanto si sconsiglia l'assunzione delle compresse col cibo o direttame nte dopo un pasto.
Funzione epatica compromessa: il medicinale e' cont roindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla do se efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria al controll o dei sintomi.
Evitare l'uso concomitante del farmaco con FANS sistemi ci inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell 'assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita' di effetti indesiderati additivi.
Cautela nei pazienti an ziani.
In particolare si raccomanda l'uso della dose efficace piu' bas sa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo.
I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
Inoltre e' piu' probabile che i pazienti anzia ni soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.
Possono inso rgere reazioni allergiche senza recente esposizione al farmaco.
Il far maco puo' mascherare i segni e sintomi di infezioni.
Forme di diclofen ac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: l'u so prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla.
Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, interromp ere il trattamento.
Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente n onostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali per la cefalea dev e essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH).
Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastro intestinali, che possono essere fatali (anziani); sospendere il medici nale.
Cautela quando si prescrive il prodotto in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' maggiore con l'aumento d ella dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particola re se complicate da emorragia o perforazione.
Per ridurre il rischio d i tossicita' gastrointestinale, iniziare il trattamento e mantenerlo a lla dose efficace piu' bassa.
Per questi pazienti, e anche per i pazie nti che richiedono l'uso concomitante di medicinali che contengono bas se dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali ch e possono aumentare il rischio gastrointestinale considerare la terapi a di associazione con agenti protettivi.
I pazienti con anamnesi di to ssicita' gastro-intestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addomin ale insolito.
Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci c oncomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sangu inamento.
Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn ese rcitare una stretta sorveglianza medica e cautela, perche' queste cond izioni possono essere esacerbate.
Quando si prescrive il farmaco a paz ienti con funzione epatica compromessa e' necessaria stretta sorveglia nza medica, perche' questa condizione puo' essere esacerbata.
Durante il trattamento e' stato segnalato danno epatico severo.
Possiamo risco ntrare un aumento dei valori di uno o piu' enzimi epatici.
Monitorare la funzione epatica come misura precauzionale.
Se i test della funzion alita' epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epati ca, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il farmaco.
Con l'uso di diclofenac puo' verificarsi epatite senza sintomi prodrom ici.
E' necessaria cautela quando si utilizza il medicinale in pazient i con porfiria epatica, perche' puo' scatenare un attacco.
Evitare il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica quando p ossibile a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento gastrointes tinale.
Poiche' associati alla terapia con FANS, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale.
L'interruzione della terapia e' solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trat tamento.
Sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcu ne delle quali fatali.
I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio del ciclo di terapia (primo mes e).
Interrompere la terapia alla prima comparsa di eruzione cutanea, l esioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita'.
Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli (non usare il farmaco).
Finora il ruolo d ei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso.
E' necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti co n un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perche' in as sociazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
I pazienti che presentano sign ificativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere t rattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i ri schi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
Rivalutare periodicamente la risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi.
I dati disponi bili non suggeriscono un aumento del rischio con l'uso di dosi basse d i diclofenac.
Durante il trattamento prolungato con diclofenac, si rac comanda il monitoraggio della conta ematica.
Il diclofenac puo' inibir e temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
Monitorare i pazienti co n difetti dell'emostasi.
In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale, broncopneumopatia cronica o struttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FAN S come esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria sono piu' frequenti che in altri pazienti.
Cio' si applica anche ai pazienti al lergici ad altri principi attivi.
Il farmaco puo', in rari casi, causa re reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
L e proprieta' farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione.
Monitorare i pazienti affetti da lupu s eritematoso sistemico.
Monitorare i pazienti trattati con anticoagul anti orali o antidiabetici.
Eseguire test di laboratorio per assicurar si che l'effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto.
Sono s tati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici c he richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici.
I F ANS possono inibire l'effetto diuretico e aumentare gli effetti di ris parmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i l ivelli di potassio sierico.
L'uso di diclofenac puo' ridurre la fertil ita'.
L'effetto e' reversibile e termina quando si interrompe l'uso di questi tipi di medicinali.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac.
>>Interazioni farmacodinamiche.
Anticoagulanti e antiaggreganti p iastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomit ante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Benche' gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l'azione de gli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di em orragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concom itanza.
Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazie nti.
Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante d i diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es.
beta-bloccanti, an tagonisti dell'angiotensina II e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio eff etto antipertensivo.
Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodica mente, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere a deguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio de lla funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodi camente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli A CE inibitori a causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'.
Il tra ttamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' esser e associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto ess ere monitorato di frequente.
Altri FANS: la somministrazione concomita nte di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aument are la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazi one concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI p uo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antibatte rici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS.
Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epi lessia o convulsioni.
Per questa ragione occorre cautela quando si pre nde in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti c he gia' assumono FANS.
Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostra to che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetic i orali senza influenzarne l'effetto clinico.
Tuttavia, sono stati rif eriti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con d iclofenac.
Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livel lo di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante.
Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclof enac e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di sanguinamento gast rointestinale.
>>Interazioni farmacocinetiche.
Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Metotrexato: il diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando i n tal modo i livelli di metotrexato.
Il trattamento concomitante con d iclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato.
Si deve o sservare cautela durante l'uso concomitante di un trattamento con bass e dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorati per possib ile tossicita' correlata al metotrexato.
Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore pr ima o dopo il trattamento con metotrexato, perche' le concentrazioni p lasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita' di questa sostanza puo' aumentare.
Litio: il diclofenac riduce la clearance rena le del litio del 20% aumentando cosi' i livelli sierici di litio.
Si r accomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio.
Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, puo' aumentare la nefrotossicita' di cicl osporina a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali.
E' probabil e che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus.
Pertanto deve essere somministrato a dosi piu' basse rispe tto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclospo rina.
Digossina: l'introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo' causare livelli plasmatici aumentati di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina.
Fenitoina : quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si rac comanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell'aumento previsto nell'esposizione alla fenitoina.
>>Effet ti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac.
Farmaci c he inibiscono o inducono l'enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofena c viene catalizzato dall'enzima CYP2C9.
Il trattamento concomitante co n farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpiraz one e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac.
I medicinali che inducono l'attivita' del CYP2 C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici.
Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la conc entrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%.
Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l'AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente.
Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del FANS.
Colestip olo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac co n colestipolo o colestiramina riduce l'assorbimento di diclofenac di c irca il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina).
Pertanto si raccomand a di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la so mministrazione di colestipolo/colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu' comune mente riferiti.
Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all 'inizio del trattamento.
Questi effetti indesiderati scompaiono normal mente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato.
Pos sono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazien ti anziani.
Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durant e il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pre gressa anamnesi di malattia.
Il diclofenac causa inibizione temporanea dell'aggregazione piastrinica che puo' portare a un aumento dei risch io in pazienti con varie condizioni di sanguinamento.
Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tes suti molli durante la varicella.
Le reazioni avverse riportate in tabe lla sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu' freq uenti utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comun e (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1 /1000); molto raro <1/10.000); non nota.
Patologie del sistema emolinf opoeitico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa an emia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immu nitario.
Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoid i (incluso ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (inc luso edema del volto).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disorientame nto, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiro; raro: sonno lenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsio ni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, acciden te cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi visiv i, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirint o.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, compromissione dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insuff icienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto ra ro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Non comune: broncospasmo; raro: asma (inclusa dispnea); molt o raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore epigast rico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenz a, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sang uinamento o perforazione); molto raro: restringimenti intestinali di t ipo diaframmatico, colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stoma tite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo, pancreatite; non nota: co lite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle transami nasi (AST, ALT); raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema mul tiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (si ndrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie r enali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, pr oteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillar e renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: impotenza (relazione causale dubbia).
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazion i cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto mioca rdico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte do si (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere reazioni avver se sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Si ritie ne che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali tratt ati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il period o organo genetico, e' stato riferito l'aumento delle incidenze di vari e malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari.
Il farmaco non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario.
Se il medicinale v iene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla do se piu' bassa possibile e alla durata del trattamento piu' breve possi bile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori de lla sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' ca rdiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensio ne polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienz a renale con oligoidramnios.
Al termine della gravidanza possono espor re la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni dell'utero che causano travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza il farmaco e' contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indes iderati nel bambino.
L'uso di diclofenac puo' compromettere la fertili ta' femminile e non e' raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilita' si deve prendere in considerazio ne la sospensione del diclofenac.

 

 

 

 

Autorizzato alla vendita online di farmaci da automedicazione

Dicloreumdol  25 mg 10 Compresse Rivestite

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac potassico.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: mannitolo; potassio idrogeno carbonato; sodio lauril solfato; macrogol; crospovidone; magnesio stearato.
Rivestiment o: ipromellosa; macrogol.

INDICAZIONI:
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestina le attiva; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS; anamnesi di ulcera peptica ricor rente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o pi u' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; condizioni che provocano un au mento della tendenza al sanguinamento; insufficienza cardiaca congesti zia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteri opatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; grave insufficienza epat ica o renale; porfiria epatica; grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare >30 ml/min); come per altri farmaci antinf iammatori non steroidi (FANS), diclofenac e' controindicato anche in p azienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS; nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu' bassa ritenuta effi cace.
La dose puo' successivamente essere aggiustata in base alla risp osta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati.
Gli effetti inde siderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dos e efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Durante il trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere la somm inistrazione della dose piu' bassa.
>>Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni.
Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l'altra.
La dose massima giornaliera raccomandata e' di 75 mg.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
La velocita' di assorbimento del diclofenac e' ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo.
Pe rtanto si sconsiglia l'assunzione delle compresse col cibo o direttame nte dopo un pasto.
Funzione epatica compromessa: il medicinale e' cont roindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla do se efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria al controll o dei sintomi.
Evitare l'uso concomitante del farmaco con FANS sistemi ci inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell 'assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita' di effetti indesiderati additivi.
Cautela nei pazienti an ziani.
In particolare si raccomanda l'uso della dose efficace piu' bas sa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo.
I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
Inoltre e' piu' probabile che i pazienti anzia ni soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.
Possono inso rgere reazioni allergiche senza recente esposizione al farmaco.
Il far maco puo' mascherare i segni e sintomi di infezioni.
Forme di diclofen ac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: l'u so prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla.
Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, interromp ere il trattamento.
Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente n onostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali per la cefalea dev e essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH).
Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastro intestinali, che possono essere fatali (anziani); sospendere il medici nale.
Cautela quando si prescrive il prodotto in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' maggiore con l'aumento d ella dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particola re se complicate da emorragia o perforazione.
Per ridurre il rischio d i tossicita' gastrointestinale, iniziare il trattamento e mantenerlo a lla dose efficace piu' bassa.
Per questi pazienti, e anche per i pazie nti che richiedono l'uso concomitante di medicinali che contengono bas se dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali ch e possono aumentare il rischio gastrointestinale considerare la terapi a di associazione con agenti protettivi.
I pazienti con anamnesi di to ssicita' gastro-intestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addomin ale insolito.
Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci c oncomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sangu inamento.
Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn ese rcitare una stretta sorveglianza medica e cautela, perche' queste cond izioni possono essere esacerbate.
Quando si prescrive il farmaco a paz ienti con funzione epatica compromessa e' necessaria stretta sorveglia nza medica, perche' questa condizione puo' essere esacerbata.
Durante il trattamento e' stato segnalato danno epatico severo.
Possiamo risco ntrare un aumento dei valori di uno o piu' enzimi epatici.
Monitorare la funzione epatica come misura precauzionale.
Se i test della funzion alita' epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epati ca, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il farmaco.
Con l'uso di diclofenac puo' verificarsi epatite senza sintomi prodrom ici.
E' necessaria cautela quando si utilizza il medicinale in pazient i con porfiria epatica, perche' puo' scatenare un attacco.
Evitare il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica quando p ossibile a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento gastrointes tinale.
Poiche' associati alla terapia con FANS, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale.
L'interruzione della terapia e' solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trat tamento.
Sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcu ne delle quali fatali.
I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio del ciclo di terapia (primo mes e).
Interrompere la terapia alla prima comparsa di eruzione cutanea, l esioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita'.
Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli (non usare il farmaco).
Finora il ruolo d ei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso.
E' necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti co n un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perche' in as sociazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
I pazienti che presentano sign ificativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere t rattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i ri schi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
Rivalutare periodicamente la risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi.
I dati disponi bili non suggeriscono un aumento del rischio con l'uso di dosi basse d i diclofenac.
Durante il trattamento prolungato con diclofenac, si rac comanda il monitoraggio della conta ematica.
Il diclofenac puo' inibir e temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
Monitorare i pazienti co n difetti dell'emostasi.
In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale, broncopneumopatia cronica o struttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FAN S come esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria sono piu' frequenti che in altri pazienti.
Cio' si applica anche ai pazienti al lergici ad altri principi attivi.
Il farmaco puo', in rari casi, causa re reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
L e proprieta' farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione.
Monitorare i pazienti affetti da lupu s eritematoso sistemico.
Monitorare i pazienti trattati con anticoagul anti orali o antidiabetici.
Eseguire test di laboratorio per assicurar si che l'effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto.
Sono s tati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici c he richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici.
I F ANS possono inibire l'effetto diuretico e aumentare gli effetti di ris parmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i l ivelli di potassio sierico.
L'uso di diclofenac puo' ridurre la fertil ita'.
L'effetto e' reversibile e termina quando si interrompe l'uso di questi tipi di medicinali.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac.
>>Interazioni farmacodinamiche.
Anticoagulanti e antiaggreganti p iastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomit ante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Benche' gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l'azione de gli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di em orragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concom itanza.
Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazie nti.
Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante d i diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es.
beta-bloccanti, an tagonisti dell'angiotensina II e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio eff etto antipertensivo.
Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodica mente, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere a deguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio de lla funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodi camente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli A CE inibitori a causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'.
Il tra ttamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' esser e associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto ess ere monitorato di frequente.
Altri FANS: la somministrazione concomita nte di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aument are la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazi one concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI p uo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antibatte rici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS.
Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epi lessia o convulsioni.
Per questa ragione occorre cautela quando si pre nde in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti c he gia' assumono FANS.
Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostra to che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetic i orali senza influenzarne l'effetto clinico.
Tuttavia, sono stati rif eriti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con d iclofenac.
Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livel lo di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante.
Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclof enac e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di sanguinamento gast rointestinale.
>>Interazioni farmacocinetiche.
Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Metotrexato: il diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando i n tal modo i livelli di metotrexato.
Il trattamento concomitante con d iclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato.
Si deve o sservare cautela durante l'uso concomitante di un trattamento con bass e dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorati per possib ile tossicita' correlata al metotrexato.
Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore pr ima o dopo il trattamento con metotrexato, perche' le concentrazioni p lasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita' di questa sostanza puo' aumentare.
Litio: il diclofenac riduce la clearance rena le del litio del 20% aumentando cosi' i livelli sierici di litio.
Si r accomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio.
Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, puo' aumentare la nefrotossicita' di cicl osporina a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali.
E' probabil e che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus.
Pertanto deve essere somministrato a dosi piu' basse rispe tto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclospo rina.
Digossina: l'introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo' causare livelli plasmatici aumentati di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina.
Fenitoina : quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si rac comanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell'aumento previsto nell'esposizione alla fenitoina.
>>Effet ti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac.
Farmaci c he inibiscono o inducono l'enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofena c viene catalizzato dall'enzima CYP2C9.
Il trattamento concomitante co n farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpiraz one e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac.
I medicinali che inducono l'attivita' del CYP2 C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici.
Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la conc entrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%.
Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l'AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente.
Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del FANS.
Colestip olo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac co n colestipolo o colestiramina riduce l'assorbimento di diclofenac di c irca il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina).
Pertanto si raccomand a di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la so mministrazione di colestipolo/colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu' comune mente riferiti.
Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all 'inizio del trattamento.
Questi effetti indesiderati scompaiono normal mente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato.
Pos sono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazien ti anziani.
Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durant e il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pre gressa anamnesi di malattia.
Il diclofenac causa inibizione temporanea dell'aggregazione piastrinica che puo' portare a un aumento dei risch io in pazienti con varie condizioni di sanguinamento.
Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tes suti molli durante la varicella.
Le reazioni avverse riportate in tabe lla sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu' freq uenti utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comun e (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1 /1000); molto raro <1/10.000); non nota.
Patologie del sistema emolinf opoeitico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa an emia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immu nitario.
Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoid i (incluso ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (inc luso edema del volto).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disorientame nto, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiro; raro: sonno lenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsio ni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, acciden te cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi visiv i, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirint o.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, compromissione dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insuff icienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto ra ro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Non comune: broncospasmo; raro: asma (inclusa dispnea); molt o raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore epigast rico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenz a, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sang uinamento o perforazione); molto raro: restringimenti intestinali di t ipo diaframmatico, colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stoma tite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo, pancreatite; non nota: co lite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle transami nasi (AST, ALT); raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema mul tiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (si ndrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie r enali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, pr oteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillar e renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: impotenza (relazione causale dubbia).
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazion i cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto mioca rdico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte do si (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere reazioni avver se sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Si ritie ne che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali tratt ati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il period o organo genetico, e' stato riferito l'aumento delle incidenze di vari e malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari.
Il farmaco non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario.
Se il medicinale v iene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla do se piu' bassa possibile e alla durata del trattamento piu' breve possi bile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori de lla sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' ca rdiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensio ne polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienz a renale con oligoidramnios.
Al termine della gravidanza possono espor re la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni dell'utero che causano travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza il farmaco e' contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indes iderati nel bambino.
L'uso di diclofenac puo' compromettere la fertili ta' femminile e non e' raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilita' si deve prendere in considerazio ne la sospensione del diclofenac.

 

 

 

 

 

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