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Buscopan reflusso 14 compresse 20 mg

Buscopan Reflusso, è un farmaco utilizzato nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti.
Produttore: Sanofi
€ 7,90
€ 7,11

BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazo lo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa : Mannitolo Sodio carbonato anidro Carbossimeti lamido sodico (tipo A) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eu dragit E PO) Calcio stearato Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, tita nio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento : Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido met acrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giall o (E172) titanio diossido (E171) Talco Acqua purificata

INDICAZIONI:
Buscopan Reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Contempor anea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia : La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 23 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento de ve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane sen za consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolger si al medico.
Popolazioni particolari Non e' necessario l'aggiustament o della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione rena le o epatica.
Popolazione pediatrica L'uso di Buscopan Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a caus a della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo d i somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: - in presenz a di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa pe rdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito c on sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), e' necessario escludere un a patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo puo' all eviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nono stante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono esser e presi in considerazione.
- se hanno avuto precedenti ulcere gastrich e o interventi chirurgici gastrointestinali.
- se sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'.
- se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o m alattia epatica.
- se hanno qualsiasi altra grave patologia che compro mette il benessere generale.
- se hanno piu' di 55 anni con sintomi nu ovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad inte rvalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumo no giornalmente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescr izione, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non dev ono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protoni ca o antagonista H 2 .
I pazienti che devono essere sottoposti ad endo scopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medi co prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avver titi che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo .
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sint omi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo c ontrollo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo com e farmaco preventivo.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 N ei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un tratta mento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, p uo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a caus a dell'ipocloridria o acloridria.
Questa eventualita' deve essere cons iderata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di ris chio che riducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lun go termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.
Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuita acidita' gastrica , dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo -puo' determinare un aumento della conta bat terica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore.
Il trattamento con Buscopan Reflusso puo' comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Sa lmonella, Campylobacter, o C.
difficile .
Ipomagnesiemia E' stato osse rvato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, po ssono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia co me stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventr icolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed esser e trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiem ia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibit ore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare la d eterminazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terap ia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali c he possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture oss ee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fatt ori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli i nibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo d i frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovut o ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dev ono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clini ca e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Lup us eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa proto nica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presen za di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari , e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediat amente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso.
La comparsa di L ECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livell o aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami dia gnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 gio rni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i liv elli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimen to dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 gi orni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa pro tonica.

INTERAZIONI:
Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stoma co, Buscopan Reflusso puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, come alcuni antifung ini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri me dicinali tipo erlotinib.
Medicinali per il trattamento dell'HIV (ataza navir) La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medi cinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH dipenden te, con gli inibitori di pompa protonica, puo' provocare una riduzione significativa della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV e comprometterne l'efficacia.
E' stato dimostrato, per esempio, che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lan soprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una r iduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir.
L'assorbim ento di atazanavir e' pH-dipendente.
Percio', pantoprazolo non deve es sere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Altri studi di interazione Pantoprazolo e' ampiamente metabolizz ato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
La principal e via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre v ie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4.
Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studi di interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite q ueste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digoss ina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, feni toina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levo norgestrel ed etinilestradiolo.
I risultati di una serie di studi di i nterazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), d a CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come met oprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbime nto di digossina correlato alla p-glicoproteina.
Non si sono verificat e interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono sta ti anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo i n concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxici llina).
Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rile vante.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene neg li studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazi oni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, a lcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio ( INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel perio do post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cu marinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantopr azolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera di scontinua.
Metotrexato E' stato riportato che, l'uso concomitante di m etrotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibitori di pompa protonic a, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato.
Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad es empio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospens ione temporanea del pantoprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Le ADRs piu' comunemente riportate sono diar rea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Reazi oni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguent e classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 , <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Per tutte le reazioni avverse segna late sulla base dell'esperienza post-marketing non e' possibile stimar e la frequenza, e pertanto sono indicate con una frequenza "non nota".
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.
Patologie del sistema em olinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leu copenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersen sibilita'(compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico).
Distu rbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota : iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagne semia, ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le aggravanti); molto raro: disorie ntamento (e tutte le aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di quest i sintomi nel caso di preesistenza).
Patologie del sistema nervoso.
No n comune: cefalea, capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: pa restesia.
Patologie dell'occhio.
Raro: disturbi della visione, visione offuscata.
Patologie gastrointestinali.
Comune: polipi della ghiandol a fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione a ddominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominal i.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento degli enzimi epatici (t ransaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: dann o epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.
Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, esant ema, eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrom e di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensi bilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema mus coloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: artralgia, mialgia; no n nota: spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici.
Patologi e renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale (con possibile pr ogressione verso insufficienza renale).
Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, e dema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: ww w.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazol o in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenzi ato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio pot enziale per gli esseri umani non e' noto.
Buscopan Reflusso non deve e ssere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario.
Al lattamento Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pa ntoprazolo nel latte materno.
E' stata segnalata anche l'escrezione ne l latte umano.
Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospens ione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre.
Fertilita' Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.

Formato: 1 scatola da 14 compresse

BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazo lo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa : Mannitolo Sodio carbonato anidro Carbossimeti lamido sodico (tipo A) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eu dragit E PO) Calcio stearato Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, tita nio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento : Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido met acrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giall o (E172) titanio diossido (E171) Talco Acqua purificata

INDICAZIONI:
Buscopan Reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Contempor anea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia : La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 23 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento de ve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane sen za consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolger si al medico.
Popolazioni particolari Non e' necessario l'aggiustament o della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione rena le o epatica.
Popolazione pediatrica L'uso di Buscopan Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a caus a della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo d i somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: - in presenz a di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa pe rdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito c on sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), e' necessario escludere un a patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo puo' all eviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nono stante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono esser e presi in considerazione.
- se hanno avuto precedenti ulcere gastrich e o interventi chirurgici gastrointestinali.
- se sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'.
- se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o m alattia epatica.
- se hanno qualsiasi altra grave patologia che compro mette il benessere generale.
- se hanno piu' di 55 anni con sintomi nu ovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad inte rvalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumo no giornalmente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescr izione, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non dev ono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protoni ca o antagonista H 2 .
I pazienti che devono essere sottoposti ad endo scopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medi co prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avver titi che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo .
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sint omi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo c ontrollo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo com e farmaco preventivo.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 N ei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un tratta mento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, p uo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a caus a dell'ipocloridria o acloridria.
Questa eventualita' deve essere cons iderata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di ris chio che riducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lun go termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.
Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuita acidita' gastrica , dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo -puo' determinare un aumento della conta bat terica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore.
Il trattamento con Buscopan Reflusso puo' comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Sa lmonella, Campylobacter, o C.
difficile .
Ipomagnesiemia E' stato osse rvato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, po ssono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia co me stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventr icolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed esser e trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiem ia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibit ore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare la d eterminazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terap ia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali c he possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture oss ee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fatt ori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli i nibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo d i frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovut o ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dev ono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clini ca e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Lup us eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa proto nica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presen za di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari , e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediat amente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso.
La comparsa di L ECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livell o aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami dia gnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 gio rni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i liv elli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimen to dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 gi orni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa pro tonica.

INTERAZIONI:
Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stoma co, Buscopan Reflusso puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, come alcuni antifung ini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri me dicinali tipo erlotinib.
Medicinali per il trattamento dell'HIV (ataza navir) La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medi cinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH dipenden te, con gli inibitori di pompa protonica, puo' provocare una riduzione significativa della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV e comprometterne l'efficacia.
E' stato dimostrato, per esempio, che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lan soprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una r iduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir.
L'assorbim ento di atazanavir e' pH-dipendente.
Percio', pantoprazolo non deve es sere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Altri studi di interazione Pantoprazolo e' ampiamente metabolizz ato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
La principal e via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre v ie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4.
Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studi di interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite q ueste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digoss ina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, feni toina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levo norgestrel ed etinilestradiolo.
I risultati di una serie di studi di i nterazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), d a CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come met oprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbime nto di digossina correlato alla p-glicoproteina.
Non si sono verificat e interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono sta ti anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo i n concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxici llina).
Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rile vante.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene neg li studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazi oni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, a lcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio ( INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel perio do post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cu marinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantopr azolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera di scontinua.
Metotrexato E' stato riportato che, l'uso concomitante di m etrotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibitori di pompa protonic a, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato.
Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad es empio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospens ione temporanea del pantoprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Le ADRs piu' comunemente riportate sono diar rea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Reazi oni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguent e classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 , <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Per tutte le reazioni avverse segna late sulla base dell'esperienza post-marketing non e' possibile stimar e la frequenza, e pertanto sono indicate con una frequenza "non nota".
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.
Patologie del sistema em olinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leu copenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersen sibilita'(compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico).
Distu rbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota : iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagne semia, ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le aggravanti); molto raro: disorie ntamento (e tutte le aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di quest i sintomi nel caso di preesistenza).
Patologie del sistema nervoso.
No n comune: cefalea, capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: pa restesia.
Patologie dell'occhio.
Raro: disturbi della visione, visione offuscata.
Patologie gastrointestinali.
Comune: polipi della ghiandol a fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione a ddominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominal i.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento degli enzimi epatici (t ransaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: dann o epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.
Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, esant ema, eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrom e di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensi bilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema mus coloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: artralgia, mialgia; no n nota: spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici.
Patologi e renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale (con possibile pr ogressione verso insufficienza renale).
Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, e dema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: ww w.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazol o in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenzi ato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio pot enziale per gli esseri umani non e' noto.
Buscopan Reflusso non deve e ssere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario.
Al lattamento Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pa ntoprazolo nel latte materno.
E' stata segnalata anche l'escrezione ne l latte umano.
Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospens ione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre.
Fertilita' Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.

Formato: 1 scatola da 14 compresse

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